Resumen de la Resolución Número 214 de 2022
Consideraciones
- La resolución busca establecer requisitos sanitarios para dispositivos médicos bucales a medida y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, basados en el Decreto 4725 de 2005 y la Ley 1618 de 2013.
- Se corrige la Resolución 2113 de 2021, corrigiendo imprecisiones formales en la numeración y referencias de sus anexos.
- La resolución busca mejorar la calidad y oportunidad de los servicios de salud oral, protegiendo la vida y salud de las personas.
Disposiciones Generales
- La resolución define los requisitos sanitarios para dispositivos médicos bucales a medida y los establecimientos que los manejan.
- Establece el ámbito de aplicación, incluyendo personas jurídicas, autoridades sanitarias, INVIMA y entidades promotoras de salud.
- Se adoptan guías de verificación como anexos técnicos a la resolución.
Articulación y Prescripción de Dispositivos Médicos
- Se define la articulación entre entidades de salud y establecimientos que fabrican, reparan, dispensan y adaptan los dispositivos.
- La prescripción de estos dispositivos debe ser realizada por odontólogos, incluyendo información detallada del paciente y del dispositivo.
- Se establece una vigencia de seis meses para las prescripciones.
Clasificación de Establecimientos y Líneas de Producción
- Se clasifican los establecimientos según el tipo de dispositivos que fabrican y reparan (prótesis fija, removible, total, ortodoncia, órtesis intrabucal).
- Se clasifican las líneas de producción de los dispositivos médicos bucales (prótesis fija, ortodoncia, prótesis parcial removible, prótesis total, órtesis intrabucal).
- Se detallan las diferentes tipos de órtesis intrabucales.
Requisitos para Dispositivos Médicos y Establecimientos
- Se establecen los requisitos para la fabricación de dispositivos, incluyendo la verificación de puntos críticos en cada etapa.
- Se detallan los requisitos para el producto terminado, incluyendo almacenamiento, despacho y disposición final.
- Se establecen requisitos para los establecimientos, incluyendo organización, higiene, instalaciones, dotación, talento humano, control de calidad y documentación.
Inscripción de Establecimientos
- Se define el proceso de inscripción de establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos bucales ante el INVIMA.
- Se exige la inscripción de establecimientos que únicamente reparan los dispositivos ante el INVIMA.
- Se detalla la información mínima requerida para la inscripción.
Autorización de Apertura y Funcionamiento [R23, R26-R28]
- Se describe el procedimiento para la solicitud de autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos ante el INVIMA.
- Se establece el proceso para la autorización de nuevas áreas de fabricación.
- Se regula la contratación de servicios con terceros, siempre y cuando estén debidamente inscritos y autorizados por el INVIMA.
Distribución, Importación y Comercialización
- Se regula la distribución y comercialización de los dispositivos, prohibiendo la venta directa al público.
- Se prohíbe la publicidad de los dispositivos.
- Se prohíbe la comercialización de productos usados y se regula su eliminación.
- Se establece el procedimiento para la autorización de importación de dispositivos fabricados en el exterior.
Responsabilidad, Inspección, Vigilancia y Control
- Se establece la responsabilidad del representante legal del establecimiento por el cumplimiento de la resolución.
- Se definen las acciones de inspección, vigilancia y control a cargo del INVIMA y las secretarías de salud.
- Se detallan las medidas sanitarias y sanciones por incumplimiento.
Disposiciones Finales
- Se establecen los requisitos de habilitación para los consultorios odontológicos que dispensan y adaptan los dispositivos.
- Se define un procedimiento transitorio para las autorizaciones de apertura, funcionamiento y ampliación de los establecimientos.
- Se establecen plazos transitorios para el cumplimiento de la resolución por los establecimientos.
- Se indica la vigencia y derogatoria de la resolución.
Anexos Técnicos
- Los anexos técnicos 1 al 5 proveen guías específicas de verificación para diferentes tipos de establecimientos y líneas de producción de dispositivos médicos bucales.
- Los anexos detallan requisitos para la organización, infraestructura, procesos y procedimientos de cada tipo de establecimiento.
- Se incluyen los estándares para evaluar el cumplimiento de la resolución en cada anexo.
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