Resolución 3100 de 2019 Manual de Inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud

 

Resolución 3100 de 2019

Resumen de los requisitos relacionados con dispositivos médicos según la resolución:

1. Registro y Documentación:

   • Los prestadores de servicios de salud deben contar con un registro detallado de los equipos biomédicos, que incluya nombre, marca, modelo, serie, registro sanitario, clasificación por riesgo, y plan de mantenimiento preventivo , .

2. Condiciones Técnicas y Mantenimiento:

   • Se requiere que los equipos biomédicos cumplan con condiciones técnicas de calidad. Esto incluye un programa de mantenimiento preventivo que siga las recomendaciones del fabricante, así como el registro de los mantenimientos preventivos y correctivos , .

3. Suficiencia y Uso:

   • La suficiencia de equipos biomédicos debe estar relacionada con la frecuencia de uso y los tiempos de esterilización . Esto implica que los prestadores deben garantizar que tengan suficiente equipo disponible para sus operaciones.

4. Capacitación:

   • Los prestadores deben tener un programa de capacitación en el uso de dispositivos médicos que puede ser desarrollado por el fabricante, importador o por el propio prestador .

5. Almacenamiento y Control:

   • Los dispositivos médicos deben ser almacenados en condiciones apropiadas de temperatura y humedad, siguiendo las especificaciones del fabricante. Además, deben contar con un control de fechas de vencimiento y un manejo adecuado de la cadena de frío cuando aplique .

6. Verificación y Seguimiento:

   • Se necesita documentación que verifique el seguimiento de información clave, como la descripción, marca, vida útil, clasificación por riesgo y otros datos relevantes de los dispositivos médicos .

Estos requisitos aseguran que los dispositivos médicos utilizados en la prestación de servicios de salud sean seguros, eficaces y de calidad adecuada para el cuidado del paciente.