Resumen de la Resolución Número 0005491 de 2017
Consideraciones
- La resolución busca establecer los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva a la medida y los establecimientos que los fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan en Colombia.
- Se basa en la Ley 1618 de 2013, que garantiza el acceso a la habilitación y rehabilitación integral para personas con discapacidad.
- La falta de regulación actual en Colombia para estos dispositivos justifica la necesidad de la resolución.
Disposiciones Generales
- El objetivo principal es proteger la vida y la salud de las personas.
- La resolución se aplica a establecimientos y importadores de dispositivos médicos de ayuda auditiva a la medida en Colombia.
- Se definen términos clave como "almacenamiento," "área restringida," y "audífono," entre otros.
Prescripción de Dispositivos Médicos
- Se articula la provisión de los dispositivos entre EAPB, prestadores de salud y establecimientos.
- Los dispositivos deben ser prescritos por un profesional de salud con una evaluación previa de la audición.
- La prescripción debe contener información específica sobre el paciente, el dispositivo y el prescriptor.
Requisitos de Dispositivos y Establecimientos
- Los dispositivos deben cumplir requisitos técnicos y sanitarios en su proceso de fabricación y como producto terminado.
- Se establecen requisitos para los establecimientos incluyendo organización, condiciones higiénicas, instalaciones, dotación de personal y capacitación.
- Se detallan las responsabilidades del director científico, director de producción y personal técnico.
Inscripción y Apertura de Establecimientos
- Los establecimientos que fabrican, ensamblan o reparan dispositivos deben inscribirse ante el INVIMA.
- Los establecimientos que solo reparan también deben inscribirse ante el INVIMA.
- Los establecimientos que adaptan y dispensan deben inscribirse ante las secretarías de salud.
Distribución, Importación y Comercialización
- Se prohíbe la comercialización directa al público y solo se permite la distribución a establecimientos autorizados.
- Se prohíbe la publicidad de los dispositivos a la medida y el uso de componentes repotenciados.
- Se define el proceso de autorización de importación de dispositivos elaborados en el exterior.
Inspección, Vigilancia y Control
- Se realizarán inspecciones según la Resolución 1229 de 2013.
- Se especifican las medidas sanitarias y sanciones por incumplimiento.
Disposiciones Finales
- Se dan doce meses a los establecimientos para cumplir con los requisitos de la resolución.
- Se establece la vigencia de la resolución a partir de su publicación.
