Resumen de la Resolución Número 2968 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social
Consideraciones
- La resolución busca establecer requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos a la medida, de tecnología ortopédica externa, en Colombia.
- Se basa en el Decreto 4725 de 2005 y la Ley 1618 de 2013, que garantizan el acceso a la habilitación y rehabilitación para personas con discapacidad.
- Se identificaron dificultades en la implementación de la Resolución 1319 de 2010, lo que motivó la presente resolución.
Disposiciones Generales
- La resolución define el objeto (requisitos sanitarios para establecimientos de dispositivos médicos a la medida) y el ámbito de aplicación (establecimientos nacionales, excluyendo productos de terapeutas ocupacionales).
- Se establecen definiciones clave como "adaptación," "alineamiento," "calidad," y "dispositivo médico sobre medida."
- Se definen términos relevantes para el sector, como "órtesis," "prótesis," "tecnología ortopédica externa," y acrónimos como EAPB e ISPO.
Inscripción y Autorización
- Los establecimientos deben inscribirse ante el INVIMA, proporcionando información específica sobre el establecimiento y el personal.
- Se requiere una autorización de apertura y funcionamiento del INVIMA previa a la operación.
- Se establece un procedimiento para la autorización de nuevas áreas de producción.
Requisitos Sanitarios
- Se detallan los requisitos higiénicos, locativos y de personal, incluyendo la formación y responsabilidades del director técnico y personal técnico.
- Se establecen requisitos de capacitación, saneamiento e higiene, mantenimiento y calibración de equipos, y especificaciones para las instalaciones.
- Se describe el manejo de materias primas, componentes e insumos, la documentación y archivo requerido, y requisitos adicionales para establecimientos con más de 10 empleados.
Inspección, Vigilancia y Control
- Los establecimientos deben reportar eventos adversos al INVIMA.
- El INVIMA realizará visitas de inspección para verificar el cumplimiento de los requisitos.
- Se impondrán medidas sanitarias y sanciones por incumplimiento.
Disposiciones Finales
- Se establecen normas transitorias para la solicitud de autorización de apertura y funcionamiento.
- Se fija una fecha límite (31 de enero de 2017) para obtener la autorización, con excepciones para el cumplimiento de algunos requisitos.
- La resolución deroga la Resolución 1319 de 2010.
