Resumen de la Resolución 4816 de 2008 sobre el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Disposiciones Generales
- La resolución reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia para proteger la salud y seguridad de pacientes y usuarios de dispositivos médicos.
- Se define el ámbito de aplicación, incluyendo al Invima, secretarías de salud, fabricantes e importadores, prestadores de servicios de salud y usuarios.
- Se establecen definiciones clave como evento adverso, incidente adverso, daño y acciones correctivas y preventivas.
Programa Nacional de Tecnovigilancia
- Se define el programa como un sistema de vigilancia post-mercado para identificar, evaluar y gestionar eventos adversos con dispositivos médicos.
- Se establecen principios rectores como la articulación entre actores, información veraz y confidencial, formación continua y trazabilidad de dispositivos.
- Se clasifica los eventos e incidentes adversos en serios y no serios, para pacientes, operadores y el medio ambiente.
Niveles de Operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
- El programa opera en cuatro niveles: Nacional (Ministerio de Protección Social e Invima), Departamental/Distrital (Secretarías de Salud), Local (fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y profesionales independientes) y Usuarios.
- Se definen las responsabilidades de cada nivel, incluyendo reporte de eventos adversos, investigación, toma de acciones correctivas y preventivas, y capacitación.
- Los fabricantes e importadores deben implementar programas institucionales de tecnovigilancia, incluyendo la designación de un responsable y un sistema de gestión de datos.
Obligaciones de Reportar Eventos e Incidentes Adversos
- Se define la obligación de reportar eventos e incidentes adversos a las instancias correspondientes del programa.
- Se establecen formatos para reportes inmediatos (72 horas para eventos serios) y periódicos (trimestralmente).
- Se detalla la información requerida en los reportes, incluyendo datos del paciente, dispositivo médico y acciones tomadas. [R13, R14, R15
