Resumen de la Resolución 4002 y su Anexo Técnico
Introducción a la Resolución
- La Resolución 4002 del Ministerio de la Protección Social adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
- Se basa en los artículos 10 y 11 del Decreto 4725 de 2005, que establecen la necesidad de un certificado de capacidad y la responsabilidad del Invima en su verificación.
- La resolución define la adopción del manual anexo y su entrada en vigor a partir de su publicación.
Introducción al Manual Técnico
- El manual describe las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, garantizando su calidad.
- Establece requisitos para importadores y comercializadores, enfocados en mantener la calidad del fabricante.
- Define el alcance, incluyendo excepciones para establecimientos farmacéuticos y comercializadores que no importen.
Definiciones
- Se definen términos clave como acondicionamiento, almacenamiento, contaminación, control de calidad, cuarentena, importador y comercializador, entre otros.
- Se clarifican conceptos como empaque, envase, gestión de la calidad y trazabilidad.
- Se establecen definiciones para dispositivos médicos rechazados y terminados, registro y validación.
Requisitos Generales para el Almacenamiento y/o Acondicionamiento
- Se exige una política de calidad documentada con objetivos y propósitos claros, visibles para todos los empleados.
- Se requiere una estructura organizacional adecuada para asegurar el almacenamiento y distribución según las condiciones del fabricante.
- Se establece la necesidad de recursos físicos, tecnológicos y humanos suficientes para mantener la calidad.
Director Técnico y Aseguramiento de la Calidad
- Se define el rol del Director Técnico, incluyendo sus responsabilidades en asesoramiento, control de calidad, capacitación y manejo de quejas y retiros de productos.
- El sistema de gestión de calidad debe asegurar el mantenimiento de la calidad durante la importación, venta y distribución.
- Se establecen procedimientos de auditoría de calidad para evaluar la eficacia del sistema.
Requisitos Específicos para el Almacenamiento y Acondicionamiento
- Se describen aspectos generales como la inspección inicial de los dispositivos, la disponibilidad de certificados de calidad y un sistema funcional de control y distribución.
- Se detallan requisitos para las instalaciones, incluyendo condiciones externas e internas, áreas específicas (recepción, acondicionamiento, almacenamiento, despacho), y áreas accesorias (baños, vestuario, zonas de basura y lavado).
- Se establecen requisitos para el personal, incluyendo capacitación, saneamiento e higiene, y manejo de equipos.
Documentación, Identificación y Seguimiento
- Se describen requisitos para la documentación de procesos, incluyendo control de variables, registros, y sistemas de control de documentos.
- Se explican los mecanismos de trazabilidad para el seguimiento de dispositivos médicos, incluyendo la gestión de quejas y reportes de tecnovigilancia.
- Se describen procedimientos para el retiro de dispositivos médicos del mercado, incluyendo almacenamiento, destrucción y registro.
Almacenamiento por Contrato, Distribución y Transporte, Autoinspección y Auditoría
- Se especifican las responsabilidades del importador en caso de almacenamiento por contrato, incluyendo auditorías.
- Se establecen consideraciones para la distribución y transporte de dispositivos médicos, enfatizando el mantenimiento de la calidad durante el proceso.
- Se definen los procedimientos para la autoinspección y auditoría de calidad, incluyendo frecuencia, responsabilidades y documentación.
Resumen de la Resolución 4002 y su Anexo Técnico
Introducción a la Resolución
- La Resolución 4002 del Ministerio de la Protección Social adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
- Se basa en los artículos 10 y 11 del Decreto 4725 de 2005, que establecen la necesidad de un certificado de capacidad y la responsabilidad del Invima en su verificación.
- La resolución define la adopción del manual anexo y su entrada en vigor a partir de su publicación.
Introducción al Manual Técnico
- El manual describe las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, garantizando su calidad.
- Establece requisitos para importadores y comercializadores, enfocados en mantener la calidad del fabricante.
- Define el alcance, incluyendo excepciones para establecimientos farmacéuticos y comercializadores que no importen.
Definiciones
- Se definen términos clave como acondicionamiento, almacenamiento, contaminación, control de calidad, cuarentena, importador y comercializador, entre otros.
- Se clarifican conceptos como empaque, envase, gestión de la calidad y trazabilidad.
- Se establecen definiciones para dispositivos médicos rechazados y terminados, registro y validación.
Requisitos Generales para el Almacenamiento y/o Acondicionamiento
- Se exige una política de calidad documentada con objetivos y propósitos claros, visibles para todos los empleados.
- Se requiere una estructura organizacional adecuada para asegurar el almacenamiento y distribución según las condiciones del fabricante.
- Se establece la necesidad de recursos físicos, tecnológicos y humanos suficientes para mantener la calidad.
Director Técnico y Aseguramiento de la Calidad
- Se define el rol del Director Técnico, incluyendo sus responsabilidades en asesoramiento, control de calidad, capacitación y manejo de quejas y retiros de productos.
- El sistema de gestión de calidad debe asegurar el mantenimiento de la calidad durante la importación, venta y distribución.
- Se establecen procedimientos de auditoría de calidad para evaluar la eficacia del sistema.
Requisitos Específicos para el Almacenamiento y Acondicionamiento
- Se describen aspectos generales como la inspección inicial de los dispositivos, la disponibilidad de certificados de calidad y un sistema funcional de control y distribución.
- Se detallan requisitos para las instalaciones, incluyendo condiciones externas e internas, áreas específicas (recepción, acondicionamiento, almacenamiento, despacho), y áreas accesorias (baños, vestuario, zonas de basura y lavado).
- Se establecen requisitos para el personal, incluyendo capacitación, saneamiento e higiene, y manejo de equipos.
Documentación, Identificación y Seguimiento
- Se describen requisitos para la documentación de procesos, incluyendo control de variables, registros, y sistemas de control de documentos.
- Se explican los mecanismos de trazabilidad para el seguimiento de dispositivos médicos, incluyendo la gestión de quejas y reportes de tecnovigilancia.
- Se describen procedimientos para el retiro de dispositivos médicos del mercado, incluyendo almacenamiento, destrucción y registro.
Almacenamiento por Contrato, Distribución y Transporte, Autoinspección y Auditoría
- Se especifican las responsabilidades del importador en caso de almacenamiento por contrato, incluyendo auditorías.
- Se establecen consideraciones para la distribución y transporte de dispositivos médicos, enfatizando el mantenimiento de la calidad durante el proceso.
- Se definen los procedimientos para la autoinspección y auditoría de calidad, incluyendo frecuencia, responsabilidades y documentación.
