Resumen de la resolución:
- Define el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico.
- Adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos.
- Establece disposiciones para la prescripción de medicamentos por médicos extranjeros en Colombia.
Disposiciones Generales
- El modelo se aplica a todos los actores del servicio farmacéutico.
- Los laboratorios farmacéuticos deben cumplir con las disposiciones del transporte y distribución.
- Las agencias de especialidades farmacéuticas y depósitos de drogas también se sujetan a las normas del modelo.
Servicio Farmacéutico
- Los objetivos del servicio farmacéutico incluyen promoción, prevención y suministro de medicamentos.
- Los principios rectores son accesibilidad, conservación de la calidad y continuidad.
- Se garantizará la oportunidad en la distribución y dispensación de medicamentos.
Funciones del Servicio Farmacéutico
- Incluye funciones administrativas, de promoción y prevención, suministro y atención farmacéutica.
- Se deben realizar preparaciones magistrales siguiendo las Buenas Prácticas de Elaboración.
- La participación en programas de farmacovigilancia y uso adecuado de medicamentos es fundamental.
Clasificación del Servicio Farmacéutico
- Se clasifica en dependiente e independiente.
- Hay diferentes grados de complejidad: baja, mediana y alta.
- El servicio farmacéutico de alta complejidad debe realizar una serie de procesos adicionales.
Distribución Física y Sistema de Dosis Unitaria
- Se establecen disposiciones para la distribución física de medicamentos.
- Se exige el cumplimiento del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria.
- Se especifican los protocolos para la implementación de este sistema.
Sistemas de Gestión de la Calidad
- El servicio farmacéutico debe contar con un Sistema de Gestión de la Calidad.
- Este sistema debe identificar la estructura interna y las funciones principales del servicio.
- Se deben identificar y documentar los procesos estratégicos y críticos del servicio.
Evaluación del Servicio
- El servicio farmacéutico debe evaluar la eficiencia, eficacia y efectividad de sus prestaciones.
- Los resultados de las mediciones deben estar disponibles para los usuarios.
- El servicio farmacéutico debe establecer indicadores de gestión.
Sistema de Información
- Las instituciones deben implementar un Sistema Institucional de Información sobre medicamentos y dispositivos médicos.
- La información debe ser oportuna, completa y veraz.
- El sistema debe contener datos sobre aspectos clave del servicio farmacéutico.
Inspección, Vigilancia y Control
- Se definen las responsabilidades de la Superintendencia Nacional de Salud.
- Las entidades territoriales de salud tienen funciones de inspección, vigilancia y control.
- El Invima se encarga de la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración.
Planificación y Aspectos No Reglamentados
- Las instituciones deben planificar sus servicios farmacéuticos.
- Los aspectos no reglamentados se rigen por estándares internacionales.
- La destrucción de medicamentos se rige por las normas ambientales.
Retiro de Productos del Mercado
- Se establecen procedimientos para el retiro de medicamentos no conformes.
- Los fabricantes y distribuidores deben informar el retiro a las autoridades correspondientes.
- El proceso de retiro debe ser documentado y estar a disposición de las autoridades.
Transitoriedad y Adopción del Manual
- Se establecen plazos para el cumplimiento de las disposiciones.
- Se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos.
- La resolución deroga disposiciones contrarias.
Introducción al Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
- Los medicamentos son una respuesta común a las necesidades de atención en salud.
- El manual define las condiciones esenciales para la prestación del servicio farmacéutico.
- El manual provee una guía práctica para la realización de actividades farmacéuticas.
Condiciones Esenciales del Servicio Farmacéutico
- Define las condiciones esenciales para la prestación de las actividades farmacéuticas.
- Establece definiciones claves como almacén, condiciones esenciales y contaminación cruzada.
- Explica el concepto de estabilidad de un medicamento.
Procedimientos para Procesos Generales
- Define el proceso de selección de medicamentos y dispositivos médicos.
- Describe el procedimiento para la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.
- Explica las condiciones de recepción y almacenamiento de medicamentos.
Procedimientos para Procesos Especiales
- Define la atención farmacéutica y su estructura para el seguimiento del tratamiento.
- Establece los criterios para la selección de pacientes que requieren atención farmacéutica.
- Describe los procedimientos para la elaboración de preparaciones magistrales.
Farmacovigilancia
- Define la farmacovigilancia como la detección de eventos adversos asociados a medicamentos.
- Se requiere un programa institucional de farmacovigilancia para notificar eventos adversos a las autoridades.
- Los reportes de eventos adversos deben ser remitidos a las entidades competentes.
Donación de Medicamentos
- Define las condiciones para la donación nacional de medicamentos.
- La donación debe ser recibida técnicamente por un profesional de la salud.
- Los medicamentos donados no podrán ser comercializados con fines lucrativos.
Transporte de Medicamentos
- El transporte de medicamentos debe cumplir con las disposiciones técnicas y normativas correspondientes.
- La información necesaria para el transporte debe ser suministrada al transportista.
- El transportador es responsable de la conservación de la calidad durante el transporte.
