Información General
- Este documento es el Decreto 1030 de 2007, sobre requisitos para dispositivos médicos para la salud visual y ocular.
- Fue expedido el 30 de marzo de 2007 y entró en vigencia el mismo día.
- La información proporcionada es solo para fines informativos y su vigencia está sujeta a las leyes y regulaciones.
Disposiciones Generales y Definiciones
- El decreto establece los requisitos para dispositivos médicos a medida para la salud visual y ocular, así como para los establecimientos que los elaboran y comercializan, con el fin de proteger la salud humana.
- Se definen términos clave como "base oftálmica," "biselar," "certificados de capacidad," "dispensación," y otros relacionados con la fabricación y comercialización de estos dispositivos.
- El INVIMA tendrá la responsabilidad de crear y actualizar anualmente un listado de los dispositivos médicos incluidos en el decreto.
Requisitos de Seguridad y Funcionamiento, Condiciones de los Establecimientos
- Los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante, priorizando la eliminación o reducción de riesgos.
- Los establecimientos (laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares, talleres ópticos y ópticas sin consultorio) deben cumplir con las normas del Ministerio de Protección Social en cuanto a instalaciones y equipos.
- Se detalla la documentación que deben mantener estos establecimientos, incluyendo registros de todas las acciones realizadas.
Recursos Humanos y Certificados de Capacidad
- Los establecimientos deben contar con un Director Científico, un área técnica y un área administrativa, con requisitos específicos para el personal de cada área.
- Se describen los certificados de capacidad de producción (INVIMA), adecuación y dispensación (entidades distritales o municipales).
- Se establece un plan de implementación gradual para el cumplimiento del decreto, con un plazo máximo de 18 meses.
Requisitos para la Solicitud de Visitas, Visitas de Verificación y Vigencia de los Certificados
- Se detalla la documentación requerida para solicitar una visita para certificar la capacidad de producción, adecuación o dispensación.
- Se explican las visitas de verificación y el procedimiento en caso de incumplimiento.
- Los certificados de capacidad tienen una vigencia de cinco años y pueden ser renovados.
Prescripción de Dispositivos Médicos
- La prescripción de dispositivos médicos debe ser escrita por profesionales autorizados (optómetras y oftalmólogos) y cumplir con requisitos específicos de legibilidad y contenido.
- Se detalla el contenido mínimo que debe incluir la prescripción, incluyendo datos del paciente, del profesional, y del dispositivo.
- La prescripción debe ser clara, legible y en idioma castellano, sin enmiendas ni abreviaturas no convencionales.
Dispensación de Dispositivos Médicos
- Se establecen las obligaciones del dispensador, como verificar la prescripción, informar al usuario sobre el uso adecuado del dispositivo, y controlar que el dispositivo dispensado corresponda al prescrito.
- Se detallan las prohibiciones para el dispensador, incluyendo adulterar la prescripción o dispensar dispositivos fraudulentos.
- Los laboratorios y talleres ópticos sólo pueden vender a profesionales de la salud visual y a ópticas o instituciones prestadoras de servicios de salud habilitados.
Importación de Materia Prima, Empaque, Etiquetado y Publicidad
- Para la importación de materia prima se requiere presentar el registro sanitario y el certificado analítico.
- Se aplican las disposiciones del Decreto 4725 de 2005 para el empaque y etiquetado de los dispositivos.
- Se prohíbe la publicidad engañosa y la publicidad por pregoneros en la calle.
Vigilancia y Control, Tecnovigilancia
- Se establece la obligación de informar a la autoridad sanitaria sobre productos alterados o cualquier disfunción en los dispositivos.
- Se describe el proceso de notificación de incidentes adversos al INVIMA por parte de los establecimientos y la evaluación de los datos por las entidades distritales o municipales.
- El Ministerio de Protección Social, con el apoyo del INVIMA, diseñará un Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Responsabilidad, Medidas Sanitarias
- Los directores científicos son responsables de la veracidad de la información y del cumplimiento de las normas sanitarias.
- El INVIMA y las entidades distritales y municipales realizarán visitas periódicas para verificar el cumplimiento del decreto.
- Se describen las medidas sanitarias de seguridad, que son de ejecución inmediata, y el procedimiento para su aplicación.
Proceso Sancionatorio
- Se detalla el inicio del proceso sancionatorio, la práctica de pruebas y la formulación de cargos.
- Se explican las etapas del proceso: descargos, práctica de pruebas, fallo, y se describen circunstancias agravantes y atenuantes.
- Se detallan las sanciones que se pueden imponer (amonestación, multa, decomiso, destrucción, suspensión o cancelación de certificados, cierre temporal o definitivo).
Notificación de Sanciones, Traslado de la Diligencia y Cumplimiento de la Sanción
- Las sanciones deben ser notificadas personalmente al afectado, y se indican los recursos de ley.
- Se explican las situaciones de traslado de la diligencia a otra autoridad.
- La autoridad sanitaria adoptará las medidas pertinentes para la ejecución de las sanciones y podrá dar publicidad a los hechos que representen un riesgo para la salud.
Plazos, Grupo Asesor y Vigencia
- Los establecimientos deben tener los certificados correspondientes en un plazo de dos años.
- La Sala Especializada de Dispositivos Médicos del INVIMA actuará como órgano asesor.
- El decreto entra en vigencia a partir de su publicación y deroga disposiciones contrarias.
