Resolución 4002 de 2007 Manual de BPM

 

Resolución 4002 de 2007

Resumen de la Resolución 4002 y su Anexo Técnico 

Introducción a la Resolución 

• La Resolución 4002 del Ministerio de la Protección Social adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. 
• Se basa en los artículos 10 y 11 del Decreto 4725 de 2005, que establecen la necesidad de un certificado de capacidad y la responsabilidad del Invima en su verificación. 
• La resolución define la adopción del manual anexo y su entrada en vigor a partir de su publicación. 

Introducción al Manual Técnico 

• El manual describe las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, garantizando su calidad. 
• Establece requisitos para importadores y comercializadores, enfocados en mantener la calidad del fabricante.  
• Define el alcance, incluyendo excepciones para establecimientos farmacéuticos y comercializadores que no importen. 

Definiciones 

• Se definen términos clave como acondicionamiento, almacenamiento, contaminación, control de calidad, cuarentena, importador y comercializador, entre otros. 
• Se clarifican conceptos como empaque, envase, gestión de la calidad y trazabilidad. 
• Se establecen definiciones para dispositivos médicos rechazados y terminados, registro y validación. 

Requisitos Generales para el Almacenamiento y/o Acondicionamiento 

• Se exige una política de calidad documentada con objetivos y propósitos claros, visibles para todos los empleados. 
• Se requiere una estructura organizacional adecuada para asegurar el almacenamiento y distribución según las condiciones del fabricante. 
• Se establece la necesidad de recursos físicos, tecnológicos y humanos suficientes para mantener la calidad. 

Director Técnico y Aseguramiento de la Calidad 

• Se define el rol del Director Técnico, incluyendo sus responsabilidades en asesoramiento, control de calidad, capacitación y manejo de quejas y retiros de productos. 
• El sistema de gestión de calidad debe asegurar el mantenimiento de la calidad durante la importación, venta y distribución. 
• Se establecen procedimientos de auditoría de calidad para evaluar la eficacia del sistema. 

Requisitos Específicos para el Almacenamiento y Acondicionamiento 

• Se describen aspectos generales como la inspección inicial de los dispositivos, la disponibilidad de certificados de calidad y un sistema funcional de control y distribución. 
• Se detallan requisitos para las instalaciones, incluyendo condiciones externas e internas, áreas específicas (recepción, acondicionamiento, almacenamiento, despacho), y áreas accesorias (baños, vestuario, zonas de basura y lavado). 
• Se establecen requisitos para el personal, incluyendo capacitación, saneamiento e higiene, y manejo de equipos. 

Documentación, Identificación y Seguimiento 

• Se describen requisitos para la documentación de procesos, incluyendo control de variables, registros, y sistemas de control de documentos. 
• Se explican los mecanismos de trazabilidad para el seguimiento de dispositivos médicos, incluyendo la gestión de quejas y reportes de tecnovigilancia. 
• Se describen procedimientos para el retiro de dispositivos médicos del mercado, incluyendo almacenamiento, destrucción y registro. 

Almacenamiento por Contrato, Distribución y Transporte, Autoinspección y Auditoría 

• Se especifican las responsabilidades del importador en caso de almacenamiento por contrato, incluyendo auditorías. 
• Se establecen consideraciones para la distribución y transporte de dispositivos médicos, enfatizando el mantenimiento de la calidad durante el proceso. 
• Se definen los procedimientos para la autoinspección y auditoría de calidad, incluyendo frecuencia, responsabilidades y documentación. 

Resolución 1403 de 2007 Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico

 

Resolución 1403 de 2007

Resumen de la resolución:

• Define el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. 
• Adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos. 
• Establece disposiciones para la prescripción de medicamentos por médicos extranjeros en Colombia. 

Disposiciones Generales 

• El modelo se aplica a todos los actores del servicio farmacéutico. 
• Los laboratorios farmacéuticos deben cumplir con las disposiciones del transporte y distribución. 
• Las agencias de especialidades farmacéuticas y depósitos de drogas también se sujetan a las normas del modelo. 

Servicio Farmacéutico 

• Los objetivos del servicio farmacéutico incluyen promoción, prevención y suministro de medicamentos. 
• Los principios rectores son accesibilidad, conservación de la calidad y continuidad. 
• Se garantizará la oportunidad en la distribución y dispensación de medicamentos. 

Funciones del Servicio Farmacéutico 

• Incluye funciones administrativas, de promoción y prevención, suministro y atención farmacéutica. 
• Se deben realizar preparaciones magistrales siguiendo las Buenas Prácticas de Elaboración. 
• La participación en programas de farmacovigilancia y uso adecuado de medicamentos es fundamental. 

Clasificación del Servicio Farmacéutico 

• Se clasifica en dependiente e independiente. 
• Hay diferentes grados de complejidad: baja, mediana y alta. 
• El servicio farmacéutico de alta complejidad debe realizar una serie de procesos adicionales. 

Distribución Física y Sistema de Dosis Unitaria 

• Se establecen disposiciones para la distribución física de medicamentos. 
• Se exige el cumplimiento del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria. 
• Se especifican los protocolos para la implementación de este sistema. 

Sistemas de Gestión de la Calidad 

• El servicio farmacéutico debe contar con un Sistema de Gestión de la Calidad. 
• Este sistema debe identificar la estructura interna y las funciones principales del servicio. 
• Se deben identificar y documentar los procesos estratégicos y críticos del servicio. 

Evaluación del Servicio 

• El servicio farmacéutico debe evaluar la eficiencia, eficacia y efectividad de sus prestaciones. 
• Los resultados de las mediciones deben estar disponibles para los usuarios. 
• El servicio farmacéutico debe establecer indicadores de gestión. 

Sistema de Información 

• Las instituciones deben implementar un Sistema Institucional de Información sobre medicamentos y dispositivos médicos. 
• La información debe ser oportuna, completa y veraz. 
• El sistema debe contener datos sobre aspectos clave del servicio farmacéutico. 

Inspección, Vigilancia y Control 

• Se definen las responsabilidades de la Superintendencia Nacional de Salud. 
• Las entidades territoriales de salud tienen funciones de inspección, vigilancia y control. 
• El Invima se encarga de la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración. 

Planificación y Aspectos No Reglamentados 

• Las instituciones deben planificar sus servicios farmacéuticos. 
• Los aspectos no reglamentados se rigen por estándares internacionales. 
• La destrucción de medicamentos se rige por las normas ambientales. 

Retiro de Productos del Mercado 

• Se establecen procedimientos para el retiro de medicamentos no conformes. 
• Los fabricantes y distribuidores deben informar el retiro a las autoridades correspondientes. 
• El proceso de retiro debe ser documentado y estar a disposición de las autoridades. 

Transitoriedad y Adopción del Manual 

• Se establecen plazos para el cumplimiento de las disposiciones. 
• Se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos. 
• La resolución deroga disposiciones contrarias. 

Introducción al Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos 

• Los medicamentos son una respuesta común a las necesidades de atención en salud. 
• El manual define las condiciones esenciales para la prestación del servicio farmacéutico. 
• El manual provee una guía práctica para la realización de actividades farmacéuticas. 

Condiciones Esenciales del Servicio Farmacéutico 

• Define las condiciones esenciales para la prestación de las actividades farmacéuticas. 
• Establece definiciones claves como almacén, condiciones esenciales y contaminación cruzada. 
• Explica el concepto de estabilidad de un medicamento. 

Procedimientos para Procesos Generales 

• Define el proceso de selección de medicamentos y dispositivos médicos. 
• Describe el procedimiento para la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos. 
• Explica las condiciones de recepción y almacenamiento de medicamentos. 

Procedimientos para Procesos Especiales 

• Define la atención farmacéutica y su estructura para el seguimiento del tratamiento. 
• Establece los criterios para la selección de pacientes que requieren atención farmacéutica. 
• Describe los procedimientos para la elaboración de preparaciones magistrales. 

Farmacovigilancia 

• Define la farmacovigilancia como la detección de eventos adversos asociados a medicamentos. 
• Se requiere un programa institucional de farmacovigilancia para notificar eventos adversos a las autoridades. 
• Los reportes de eventos adversos deben ser remitidos a las entidades competentes. 

Donación de Medicamentos 

• Define las condiciones para la donación nacional de medicamentos. 
• La donación debe ser recibida técnicamente por un profesional de la salud. 
• Los medicamentos donados no podrán ser comercializados con fines lucrativos. 

Transporte de Medicamentos 

• El transporte de medicamentos debe cumplir con las disposiciones técnicas y normativas correspondientes. 
• La información necesaria para el transporte debe ser suministrada al transportista. 
• El transportador es responsable de la conservación de la calidad durante el transporte. 

Decreto 1030 de 2007 Reglamento Técnios de salud visual

 

Decreto 1030 de 2007 

Información General 

• Este documento es el Decreto 1030 de 2007, sobre requisitos para dispositivos médicos para la salud visual y ocular. 
• Fue expedido el 30 de marzo de 2007 y entró en vigencia el mismo día. 
• La información proporcionada es solo para fines informativos y su vigencia está sujeta a las leyes y regulaciones. 

Disposiciones Generales y Definiciones 

• El decreto establece los requisitos para dispositivos médicos a medida para la salud visual y ocular, así como para los establecimientos que los elaboran y comercializan, con el fin de proteger la salud humana. 
• Se definen términos clave como "base oftálmica," "biselar," "certificados de capacidad," "dispensación," y otros relacionados con la fabricación y comercialización de estos dispositivos. 
• El INVIMA tendrá la responsabilidad de crear y actualizar anualmente un listado de los dispositivos médicos incluidos en el decreto. 

Requisitos de Seguridad y Funcionamiento, Condiciones de los Establecimientos 

• Los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante, priorizando la eliminación o reducción de riesgos. 
• Los establecimientos (laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares, talleres ópticos y ópticas sin consultorio) deben cumplir con las normas del Ministerio de Protección Social en cuanto a instalaciones y equipos. 
• Se detalla la documentación que deben mantener estos establecimientos, incluyendo registros de todas las acciones realizadas. 

Recursos Humanos y Certificados de Capacidad 

• Los establecimientos deben contar con un Director Científico, un área técnica y un área administrativa, con requisitos específicos para el personal de cada área. 
• Se describen los certificados de capacidad de producción (INVIMA), adecuación y dispensación (entidades distritales o municipales). 
• Se establece un plan de implementación gradual para el cumplimiento del decreto, con un plazo máximo de 18 meses. 

Requisitos para la Solicitud de Visitas, Visitas de Verificación y Vigencia de los Certificados 

• Se detalla la documentación requerida para solicitar una visita para certificar la capacidad de producción, adecuación o dispensación. 
• Se explican las visitas de verificación y el procedimiento en caso de incumplimiento. 
• Los certificados de capacidad tienen una vigencia de cinco años y pueden ser renovados. 

Prescripción de Dispositivos Médicos 

• La prescripción de dispositivos médicos debe ser escrita por profesionales autorizados (optómetras y oftalmólogos) y cumplir con requisitos específicos de legibilidad y contenido. 
• Se detalla el contenido mínimo que debe incluir la prescripción, incluyendo datos del paciente, del profesional, y del dispositivo. 
• La prescripción debe ser clara, legible y en idioma castellano, sin enmiendas ni abreviaturas no convencionales. 

Dispensación de Dispositivos Médicos 

• Se establecen las obligaciones del dispensador, como verificar la prescripción, informar al usuario sobre el uso adecuado del dispositivo, y controlar que el dispositivo dispensado corresponda al prescrito. 
• Se detallan las prohibiciones para el dispensador, incluyendo adulterar la prescripción o dispensar dispositivos fraudulentos. 
• Los laboratorios y talleres ópticos sólo pueden vender a profesionales de la salud visual y a ópticas o instituciones prestadoras de servicios de salud habilitados. 

Importación de Materia Prima, Empaque, Etiquetado y Publicidad 

• Para la importación de materia prima se requiere presentar el registro sanitario y el certificado analítico. 
• Se aplican las disposiciones del Decreto 4725 de 2005 para el empaque y etiquetado de los dispositivos. 
• Se prohíbe la publicidad engañosa y la publicidad por pregoneros en la calle. 

Vigilancia y Control, Tecnovigilancia 

• Se establece la obligación de informar a la autoridad sanitaria sobre productos alterados o cualquier disfunción en los dispositivos. 
• Se describe el proceso de notificación de incidentes adversos al INVIMA por parte de los establecimientos y la evaluación de los datos por las entidades distritales o municipales. 
• El Ministerio de Protección Social, con el apoyo del INVIMA, diseñará un Programa Nacional de Tecnovigilancia. 

Responsabilidad, Medidas Sanitarias 

• Los directores científicos son responsables de la veracidad de la información y del cumplimiento de las normas sanitarias. 
• El INVIMA y las entidades distritales y municipales realizarán visitas periódicas para verificar el cumplimiento del decreto. 
• Se describen las medidas sanitarias de seguridad, que son de ejecución inmediata, y el procedimiento para su aplicación. 

Proceso Sancionatorio 

• Se detalla el inicio del proceso sancionatorio, la práctica de pruebas y la formulación de cargos. 
• Se explican las etapas del proceso: descargos, práctica de pruebas, fallo, y se describen circunstancias agravantes y atenuantes. 
• Se detallan las sanciones que se pueden imponer (amonestación, multa, decomiso, destrucción, suspensión o cancelación de certificados, cierre temporal o definitivo). 

Notificación de Sanciones, Traslado de la Diligencia y Cumplimiento de la Sanción 

• Las sanciones deben ser notificadas personalmente al afectado, y se indican los recursos de ley. 
• Se explican las situaciones de traslado de la diligencia a otra autoridad. 
• La autoridad sanitaria adoptará las medidas pertinentes para la ejecución de las sanciones y podrá dar publicidad a los hechos que representen un riesgo para la salud. 

Plazos, Grupo Asesor y Vigencia 

• Los establecimientos deben tener los certificados correspondientes en un plazo de dos años. 
• La Sala Especializada de Dispositivos Médicos del INVIMA actuará como órgano asesor. 
• El decreto entra en vigencia a partir de su publicación y deroga disposiciones contrarias.