Resumen del Decreto Número 4725 de 2005
Disposiciones Generales
- El decreto regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos para uso humano en Colombia.
- Aplica a personas naturales o jurídicas que realizan actividades relacionadas con la producción, importación, exportación, etc., de dispositivos médicos.
- Se exceptúan los dispositivos médicos a la medida y los reactivos de diagnóstico in vitro.
Definiciones
- Se definen términos como accesorio, acondicionamiento, advertencia, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA), Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (CCBPM), y diversos tipos de dispositivos médicos (activos, invasivos, implantables, etc.).
- Se establecen definiciones para conceptos clave como "Dispositivo Médico para Uso Humano", "Estabilidad", "Estudio Clínico", y "Fabricante".
- Se detallan las definiciones de "Importación Temporal", "Incidente Adverso", "Lote", "Registro Sanitario", "Seguridad", y "Tecnovigilancia".
Estudios Técnicos y Requisitos de Seguridad
- El INVIMA puede realizar estudios técnicos para verificar la calidad de los dispositivos médicos.
- Los dispositivos médicos deben cumplir con requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante, priorizando la eliminación o reducción de riesgos.
- Los dispositivos deben comercializarse, diseñarse y almacenarse de forma que no comprometan la salud de los pacientes.
Clasificación de Dispositivos Médicos
- Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro clases (I, IIa, IIb, III) según su riesgo potencial.
- Se establecen criterios y reglas de clasificación basados en el tipo de invasión, duración del contacto con el cuerpo y el efecto del dispositivo.
- Se incluyen reglas adicionales para dispositivos médicos activos y especiales.
Buenas Prácticas de Manufactura y Certificados
- Los establecimientos fabricantes deben cumplir con las BPM expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
- El INVIMA expide el Certificado de Cumplimiento de BPM y el CCAA.
- Se describe el procedimiento para la solicitud de visitas de inspección para obtener los certificados, incluyendo la documentación requerida.
Régimen de Registros Sanitarios
- Se establece el requisito de registro sanitario para dispositivos médicos de clases I y IIa (automático) y clases IIb y III.
- Se detalla la documentación necesaria para la evaluación técnica y legal de los dispositivos médicos.
- Se describe el procedimiento para obtener el registro sanitario y el registro sanitario automático.
Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada
- Se requiere un permiso de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada.
- Se especifica la documentación adicional necesaria para obtener el permiso de comercialización, incluyendo certificados de calidad y declaraciones del fabricante.
- Se establecen obligaciones para el titular del permiso, incluyendo la elaboración de un informe anual.
Disposiciones Comunes a Registros y Permisos
- Se definen las modalidades de registros sanitarios y permisos de comercialización (fabricar y vender, importar y vender, etc.).
- Se explican las reglas para amparar varios dispositivos médicos en un mismo registro sanitario.
- Se describe el procedimiento para modificaciones de registros sanitarios y la vigencia de los mismos.
Control y Vigilancia
- Se establece la obligación de informar a la autoridad sanitaria sobre productos alterados o fraudulentos y incidentes adversos.
- Se describe el Programa Nacional de Tecnovigilancia y la trazabilidad de los dispositivos médicos.
- Se definen las responsabilidades de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores.
- Se describen las acciones de inspección, vigilancia y control del INVIMA, incluyendo visitas de inspección y toma de muestras.
Medidas Sanitarias y Sanciones
- Se establecen las medidas sanitarias de seguridad aplicables en caso de incumplimiento de las normas.
- Se detalla el procedimiento para la aplicación de medidas sanitarias de seguridad y el inicio del proceso sancionatorio.
- Se definen las circunstancias agravantes y atenuantes, así como las sanciones que pueden imponerse (amonestación, multa, decomiso, suspensión o cancelación de registros, cierre).
- Se establecen procedimientos para la notificación de sanciones y la desnaturalización o desactivación de productos.
Empaque, Etiquetado y Publicidad
- Se establecen requisitos para el empaque de los dispositivos médicos.
- Se detallan las disposiciones generales para el etiquetado y la información que debe contener (nombre del producto, número de lote, fecha de expiración, etc.).
- Se regula la publicidad de dispositivos médicos, incluyendo las restricciones en ciertos casos.
Transitoriedad y Disposiciones Finales
- Se establecen plazos para la adecuación de los dispositivos médicos al decreto.
- Se definen las obligaciones de reporte de información al INVIMA.
- Se indica la vigencia del decreto y las derogatorias.
