Por la cual se dictan Medidas Sanitarias
Resumen de la Ley 9 de 1979: establece requisitos específicos para los dispositivos y equipos médicos con el objetivo de garantizar la salud pública y la seguridad de los productos médicos. Aquí están los puntos clave relacionados con los dispositivos médicos:
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Registro y Control: Todos los dispositivos médicos deben estar registrados ante el Ministerio de Salud. Este registro implica una evaluación que asegure su calidad y eficacia .
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Normas de Fabricación: Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con ciertas normas para la fabricación y la calidad, garantizando que los productos sean seguros para su uso. Esto incluye la obligación de demostrar que los productos cumplen con los estándares científicos requeridos .
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Evaluación de Seguridad: Se requiere que los dispositivos médicos sean sometidos a evaluaciones de seguridad y eficacia antes de su comercialización. Esto implica estudios y pruebas que respalden su uso seguro en el tratamiento de pacientes .
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Vigilancia Post-comercialización: Una vez que los dispositivos están en el mercado, el Ministerio de Salud tiene la responsabilidad de llevar a cabo la vigilancia de estos productos para identificar y mitigar riesgos potenciales durante su uso .
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Obligaciones del Proveedor: Los proveedores y distribuidores de dispositivos médicos deben asegurarse de que los equipos que manejan cumplan con las normativas y regulaciones establecidas, incluyendo la obligación de notificar cualquier incidente que afecte la salud de los usuarios .
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Capacitación del Personal: El personal encargado de la manipulación y uso de dispositivos médicos debe recibir capacitación adecuada para garantizar un manejo seguro y eficaz, minimizando así los riesgos para la salud de los pacientes .
Estos requisitos son fundamentales para asegurar que los dispositivos médicos disponibles en el mercado colombiano sean seguros y eficaces, contribuyendo así a la protección de la salud pública.
